為(wèi)規範和(hé)引導人(rén)源性幹細胞産品的藥學研究，我中心在前期調研的基礎上(shàng)，結合國內(nèi)外相關法規和(hé)技(jì)術(shù)要求，以及對這類産品當前技(jì)術(shù)發展和(hé)科學的認知，形成了《人(rén)源性幹細胞産品藥學研究與評價技(jì)術(shù)指導原則（征求意見稿）》。現通(tōng)過中心網站(zhàn)（www.cde.org.cn）向社會(huì)公開(kāi)征求意見，誠摯歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和(hé)建議，請(qǐng)在征求意見反饋表填寫具體(tǐ)信息，并通(tōng)過郵件反饋我們。感謝您的參與和(hé)支持！
聯系人(rén)：韓冬梅，Email：handm@cde.org.cn；
魏開(kāi)坤，Email：weikk@cde.org.cn；
征求意見截至時(shí)間(jiān)：2021年9月17日。
國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心
2021年8月17日
适用範圍：本指導原則中“幹細胞産品”包括由人(rén)源性的成體(tǐ)幹細胞（adult or somatic stem cells，ASCs/SSCs）、人(rén)胚幹細胞（human embryonic stem cell, hESCs） 和(hé)誘導性多(duō)能幹細胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs）擴增、誘導分化，或成熟體(tǐ)細胞轉（分）化獲得(de)的幹細胞及其衍生(shēng)細胞，與輔料相混合，分裝至特定容器(qì)，符合特定藥品放行(xíng)标準，可(kě)直接應用患者,也可(kě)與組織工程材料 一起用于患者的治療産品。
原文鏈接： http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=2493b0f8ac1cce60
