從第307問答(dá)中，可(kě)以看出整個(gè)IND申報中一共包含7個(gè)關鍵模塊，其研發成本的初步估計(jì)如下表：
A：如下
♀ 生(shēng)物藥物的研發是一項十分複雜的活動，涉及到生(shēng)物學、化學、藥物、醫(yī)學、工程、數(shù)理(lǐ)統計(jì)等多(duō)個(gè)學科的交叉，在開(kāi)發過程中涉及到任何環節的微小(xiǎo)遺漏，都有(yǒu)可(kě)能導緻藥物研發的失敗，PM在生(shēng)物藥物開(kāi)發項目扮演者重要的角色；
♀ Tineline的制(zhì)定：PM應該根據企業的需求制(zhì)定藥物研發的Tineline，其制(zhì)定應該考慮企業的實際情況，考慮各個(gè)研發模塊在時(shí)間(jiān)節點上(shàng)的交叉與銜接，總體(tǐ)目标是降低(dī)企業研發成本、縮短(duǎn)研發時(shí)間(jiān)、最終開(kāi)發出能符合法規要求的藥物生(shēng)産工藝，提供藥物質量符合要求的樣品，用于臨床試驗的研究；
♀ 執行(xíng)把控：PM在項目實際執行(xíng)過程中也扮演重要的角色，包含對各個(gè)模塊項目時(shí)間(jiān)節點的把控、與各部門(mén)的溝通(tōng)與協調、提供合理(lǐ)的問題解決方案等，都需要PM進行(xíng)把關，這就要求PM需要具備紮實的專業基礎、豐富的實戰經驗、強大(dà)的抗壓能力等基本素質。
A：如下
♀ 藥物研發的流程PM在制(zhì)定藥物研發Tineline時(shí)，應該重點考慮藥物具備的三要素：安全性、有(yǒu)效性、可(kě)控性；
♀ 安全性：安全性是成藥的前提，在藥物開(kāi)發的過程中，應該時(shí)刻關注生(shēng)産工藝的變動對安全性的影(yǐng)響，任何影(yǐng)響藥物安全性的工藝變動都應該足夠重視(shì)，并應進行(xíng)相應的風險評估和(hé)采取降低(dī)風險的措施；
♀ 有(yǒu)效性：在藥物安全的基礎上(shàng)進一步評估藥物的有(yǒu)效性，在藥物開(kāi)發的過程中，任何工藝優化和(hé)變動應該考慮是否影(yǐng)響藥物的有(yǒu)效性，有(yǒu)效性是成藥的關鍵，對于特定的疾病，安全無效的物質不具備藥物的特征，所以不能成藥；
♀ 可(kě)控性：藥物除了具有(yǒu)安全有(yǒu)效的基礎上(shàng)，還(hái)必須具有(yǒu)對藥物安全性和(hé)有(yǒu)效性進行(xíng)控制(zhì)的生(shēng)産工藝，其控制(zhì)主要基于工藝表征研究的結果，進行(xíng)制(zhì)定相應的設計(jì)空(kōng)間(jiān)、及操作(zuò)空(kōng)間(jiān)，在任何設計(jì)空(kōng)間(jiān)內(nèi)的工藝變更，不需要監管部門(mén)的批準，但(dàn)需企業質量監管部門(mén)需要進行(xíng)批準和(hé)備案；
♀
