為(wèi)落實中國藥品監管科學行(xíng)動計(jì)劃要求，探索前沿藥物細胞治療産品的生(shēng)産監管标準和(hé)規範，食品藥品審核查驗中心組織起草了《GMP附錄-細胞治療産品》(征求意見稿)，針對細胞治療産品生(shēng)産管理(lǐ)的特殊性，制(zhì)定相關要求，用以規範細胞治療産品的生(shēng)産和(hé)質量控制(zhì)行(xíng)為(wèi)，現向社會(huì)公開(kāi)征求意見。
第一條【範圍】本附錄所述的細胞治療産品是指人(rén)源的活細胞産品，包括由細胞系，以及來(lái)源于自體(tǐ)或異體(tǐ)的免疫細胞、幹細胞和(hé)組織細胞等生(shēng)産的産品。
不包括輸血用的血液成分、已有(yǒu)規定的造血幹細胞移植，生(shēng)殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器(qì)官類産品等。
第二條【适用範圍】本附錄的規定适用于細胞治療産品從供體(tǐ)材料的運輸、接收、産品生(shēng)産和(hé)檢驗到成品放行(xíng)、儲存和(hé)運輸的全過程。 對于供體(tǐ)材料的采集和(hé)産品的使用，企業應當建立供體(tǐ)材料的采集和(hé)産品的使用要求并提供培訓。 第三條【通(tōng)用要求】細胞治療産品的生(shēng)産和(hé)質量控制(zhì)應當符合本附錄要求和(hé)國家(jiā)相關規定。
第四條【特殊性】細胞治療産品具有(yǒu)以下特殊性，應當對其生(shēng)産過程和(hé)中間(jiān)産品的檢驗進行(xíng)特殊控制(zhì)：
(一)【細胞來(lái)源和(hé)個(gè)體(tǐ)差異】用于細胞治療産品的供體(tǐ)材料具有(yǒu)固有(yǒu)的可(kě)變性，其質量受細胞的來(lái)源、類型、性質、功能、生(shēng)物活性、包括可(kě)能攜帶傳染性疾病的病原體(tǐ)在內(nèi)的供體(tǐ)個(gè)體(tǐ)差異等因素的影(yǐng)響；
(二)【工藝特點】産品生(shēng)産批量小(xiǎo)，自體(tǐ)細胞治療産品需根據單個(gè)供體(tǐ)來(lái)劃分生(shēng)産批次，生(shēng)産過程中可(kě)能需根據供體(tǐ)材料的可(kě)變性，在注冊批準的範圍內(nèi)對生(shēng)産工藝進行(xíng)必要的調整；
(三)【産品特殊性】細胞治療産品通(tōng)常對溫度敏感，應當在生(shēng)産過程中監控産品溫度及相應工藝步驟的時(shí)限，并在規定時(shí)限內(nèi)完成産品的生(shēng)産、檢驗、放行(xíng)和(hé)使用；
(四)【防止污染和(hé)交叉污染】鑒于供體(tǐ)材料的可(kě)變性及可(kě)能含有(yǒu)傳染性疾病的病原體(tǐ)，且培養過程易導緻污染，細胞治療産品的生(shēng)産全過程應當尤其關注防止微生(shēng)物污染；
(五)【溯源】自體(tǐ)細胞治療産品如發生(shēng)混淆，對使用者将産生(shēng)嚴重後果，确保産品從供體(tǐ)到受者全過程正确标識且可(kě)追溯尤其重要。 第五條【風險控制(zhì)策略】根據細胞治療産品的特殊性，企業應當對産品及其從供體(tǐ)材料的接收直至成品儲存運輸的全過程進行(xíng)風險評估，制(zhì)定相應的風險控制(zhì)策略，以保證産品的安全、有(yǒu)效和(hé)質量可(kě)控。
第六條【生(shēng)物安全】企業應當建立生(shēng)物安全管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)記錄，具有(yǒu)保證生(shēng)物安全的設施、設備，預防和(hé)控制(zhì)産品生(shēng)産過程中的生(shēng)物安全風險，防止引入或傳播病原體(tǐ)。
第七條【生(shēng)産人(rén)員】生(shēng)産負責人(rén)應當具有(yǒu)相應的專業知識（如微生(shēng)物學、細胞生(shēng)物學、免疫學、生(shēng)物化學等），至少(shǎo)具有(yǒu)三年從事生(shēng)物制(zhì)品或細胞治療産品生(shēng)産或質量管理(lǐ)的實踐經驗。
第八條【質量人(rén)員】質量負責人(rén)和(hé)質量受權人(rén)應當具有(yǒu)相應的專業知識（如微生(shēng)物學、細胞生(shēng)物學、免疫學、生(shēng)物化學等），至少(shǎo)具有(yǒu)五年生(shēng)物制(zhì)品或細胞治療産品生(shēng)産、質量管理(lǐ)的實踐經驗，從事過生(shēng)物制(zhì)品或細胞治療産品質量保證、質量控制(zhì)等相關工作(zuò)。 第九條【人(rén)員安全防護培訓】從事細胞治療産品生(shēng)産、質量保證、質量控制(zhì)及其他相關人(rén)員（包括清潔、維修人(rén)員）應當經過生(shēng)物安全防護的培訓，尤其是經過預防經供體(tǐ)材料傳播疾病方面的知識培訓，以防止傳染性疾病的病原體(tǐ)在物料、産品和(hé)人(rén)員之間(jiān)傳播以及對環境潛在的影(yǐng)響。
第十條【人(rén)員活動限制(zhì)】生(shēng)産期間(jiān)，未采用規定的去污染措施，從事質粒和(hé)病毒載體(tǐ)制(zhì)備和(hé)細胞治療産品生(shēng)産的人(rén)員不得(de)穿越不同的生(shēng)産區(qū)域。
第十一條【廠房(fáng)分區(qū)設計(jì)】細胞治療産品、病毒載體(tǐ)和(hé)質粒的生(shēng)産應當分别在各自獨立的生(shēng)産區(qū)域進行(xíng)，并配備獨立的空(kōng)調淨化系統。 第十二條【陽性供體(tǐ)材料生(shēng)産廠房(fáng)要求】含有(yǒu)傳染性疾病病原體(tǐ)的供體(tǐ)材料，其生(shēng)産操作(zuò)應當在獨立的專用生(shēng)産區(qū)域進行(xíng)，并采用獨立的空(kōng)調淨化系統，保持相對負壓。
第十三條【密閉系統】宜采用密閉設備、管路進行(xíng)細胞治療産品的生(shēng)産操作(zuò)；密閉設備、管路安置環境的潔淨度級别可(kě)适當降低(dī)。
第十四條【隔離器(qì)】同一生(shēng)産區(qū)域有(yǒu)多(duō)條相同的生(shēng)産線，且采用隔離器(qì)的，每個(gè)隔離器(qì)應當單獨直接排風。
第十五條【生(shēng)産操作(zuò)環境的潔淨度級别】細胞治療産品、病毒載體(tǐ)、質粒的生(shēng)産操作(zuò)環境的潔淨度級别，可(kě)參照表格中的示例進行(xíng)選擇。
第十六條【隔離貯存】含有(yǒu)傳染性疾病病原體(tǐ)的供體(tǐ)材料和(hé)細胞治療産品應有(yǒu)單獨的隔離區(qū)域予以貯存，與其它倉儲區(qū)分開(kāi)，且采用獨立的儲存設備，相應的隔離區(qū)和(hé)儲存設備都應當有(yǒu)明(míng)顯标識。
第十七條【原料控制(zhì)】細胞治療産品生(shēng)産用生(shēng)物材料，如工程菌、細胞株、病毒載體(tǐ)、動物來(lái)源的試劑和(hé)血清等，應當保證其來(lái)源合法、安全并符合質量标準，防止引入或傳播病原體(tǐ)。
第十八條【供體(tǐ)材料接收風險評估及控制(zhì)】應當根據微生(shēng)物的生(shēng)物安全等級和(hé)傳染性疾病的等級進行(xíng)風險評估，建立供體(tǐ)材料接收的質量标準并定期回顧其适用性，采取相應的控制(zhì)措施。
異體(tǐ)供體(tǐ)材料不得(de)含有(yǒu)經細胞、組織或體(tǐ)液傳播疾病的病原體(tǐ)。
第十九條【材料接收】企業對每批接收的供體(tǐ)材料，至少(shǎo)應當檢查以下各項內(nèi)容：
(一)來(lái)源于合法的醫(yī)療機構且經企業評估批準；
(二)運輸過程中的溫度監控記錄完整，溫度和(hé)時(shí)限符合規定要求；
(三)包裝完整無破損；
(四)包裝标簽內(nèi)容完整，至少(shǎo)含有(yǒu)能夠追溯到供體(tǐ)的個(gè)體(tǐ)識别碼、采集日期和(hé)時(shí)間(jiān)、采集量及實施采集的醫(yī)療機構名稱等信息；如采用計(jì)算(suàn)機化系統的，包裝标簽應當能追溯到上(shàng)述信息；
(五)供體(tǐ)材料采集記錄；
(六)供體(tǐ)的臨床檢驗報告，至少(shǎo)應當有(yǒu)檢測傳染性疾病病原體(tǐ)的結果。
第二十條【陽性供體(tǐ)材料】經檢測含有(yǒu)傳染性疾病病原體(tǐ)的自體(tǐ)供體(tǐ)材料，企業應當隔離存放，每個(gè)包裝都有(yǒu)明(míng)顯标識。
經檢測含有(yǒu)傳染性疾病病原體(tǐ)的異體(tǐ)供體(tǐ)材料，企業不得(de)接收。
第二十一條【質量評價】投産使用前，應當對每批供體(tǐ)材料進行(xíng)質量評價，內(nèi)容至少(shǎo)應當包括：
(一)确認供體(tǐ)材料來(lái)自于指定的醫(yī)療機構及供體(tǐ)，并按照第十七條第(四)款內(nèi)容核對相關信息；
(二)運輸過程中的溫度監控記錄完整，溫度符合規定要求；
(三)供體(tǐ)材料從醫(yī)療機構采集結束至企業放行(xíng)前的時(shí) 長符合規定的時(shí)限要求；
(四)供體(tǐ)材料包裝完整，無破損。如有(yǒu)破損則不得(de)放行(xíng)，并按不合格物料處理(lǐ)；
(五)運輸、儲存過程中出現的偏差，應當按規程進行(xíng)調查和(hé)處理(lǐ)。
第二十二條【供體(tǐ)材料放行(xíng)】不合格的異體(tǐ)供體(tǐ)材料，企業不得(de)放行(xíng)用于生(shēng)産。
如遇危及患者生(shēng)命的緊急情況，企業應當聯系醫(yī)療機構，經醫(yī)療機構評估和(hé)患者知情同意，并獲得(de)醫(yī)療機構書(shū)面同意，同時(shí)經評估無安全性風險時(shí)，可(kě)按規程對自體(tǐ)供體(tǐ)材料進行(xíng)風險放行(xíng)。
第二十三條【陽性供體(tǐ)材料隔離】含有(yǒu)傳染性疾病病原體(tǐ)的供體(tǐ)材料和(hé)成品在貯存、發放或發運過程中不得(de)接觸不含有(yǒu)傳染性疾病病原體(tǐ)的供體(tǐ)材料和(hé)成品。
第二十四條【運輸确認】供體(tǐ)材料和(hé)成品的運輸應當經過确認。
第二十五條【批的劃分】單一供體(tǐ)、單次采集的供體(tǐ)材料在同一生(shēng)産周期內(nèi)生(shēng)産的細胞治療産品為(wèi)一批。
第二十六條【培養基模拟試驗】病毒載體(tǐ)和(hé)細胞治療産品無菌生(shēng)産操作(zuò)的培養基模拟試驗應當符合以下要求：
(一)采用非密閉系統進行(xíng)無菌生(shēng)産操作(zuò)的，培養基模拟試驗應當包括所有(yǒu)人(rén)工操作(zuò)的暴露工序；
(二)采用密閉系統進行(xíng)無菌生(shēng)産操作(zuò)的，培養基模拟試驗應當側重于與密閉系統連接有(yǒu)關的步驟；未模拟的操作(zuò)應當有(yǒu)風險評估和(hé)合理(lǐ)的說明(míng)；
(三)需要很(hěn)長時(shí)間(jiān)完成的無菌生(shēng)産操作(zuò)，應當結合風險說明(míng)縮短(duǎn)模拟某些(xiē)操作(zuò)（如離心、培養）時(shí)長的合理(lǐ)性； (四)
某些(xiē)對微生(shēng)物生(shēng)長有(yǒu)抑制(zhì)作(zuò)用可(kě)能影(yǐng)響培養基模拟試驗結果的無菌生(shēng)産操作(zuò)（如凍存），經風險評估後可(kě)不包含在培養基模拟試驗中；
(五)同一生(shēng)産區(qū)域有(yǒu)多(duō)條相同生(shēng)産線的，每條生(shēng)産線在成功通(tōng)過培養基模拟試驗的首次驗證後，可(kě)采用括号法或矩陣法或聯用方法每班次半年再進行(xíng)一次培養基模拟試驗。
使用相同設備和(hé)工藝步驟生(shēng)産的不同産品，可(kě)采用括号法進行(xíng)培養基模拟試驗，模拟某些(xiē)生(shēng)産操作(zuò)的極端條件；如采用矩陣法進行(xíng)培養基模拟試驗，應當模拟相似工藝步驟的最差條件；采用聯用方法的，應當說明(míng)理(lǐ)由及合理(lǐ)性，模拟應當包括所有(yǒu)的無菌生(shēng)産操作(zuò)及最差其條件、所有(yǒu)生(shēng)産用的設備類型。
第二十七條【工藝驗證】采用自體(tǐ)供體(tǐ)材料生(shēng)産的細胞治療産品，其工藝驗證應當至少(shǎo)符合以下要求：
(一)所用的供體(tǐ)材料可(kě)來(lái)源于健康志(zhì)願者；
(二)所用的供體(tǐ)材料來(lái)源于患者的，可(kě)采用同步驗證的方式；
(三)實際同時(shí)生(shēng)産的最大(dà)産能。
第二十八條【病毒載體(tǐ)和(hé)質粒工藝驗證】病毒載體(tǐ)和(hé)質粒的生(shēng)産應當進行(xíng)工藝驗證，至少(shǎo)包含三個(gè)連續的完整工藝生(shēng)産批次。
第二十九條【生(shēng)産中污染和(hé)交叉污染的防控】細胞治療産品生(shēng)産過程中應當采取措施盡可(kě)能防止污染和(hé)交叉污染，如：
(一)采用含有(yǒu)傳染性疾病病原體(tǐ)的自體(tǐ)供體(tǐ)材料進行(xíng)生(shēng)産的，其生(shēng)産、轉運過程中不得(de)接觸其它不含有(yǒu)傳染性疾病病原體(tǐ)的供體(tǐ)材料或産品；
(二)未采用密閉設備、管路生(shēng)産的，不得(de)在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)進行(xíng)多(duō)個(gè)産品或多(duō)個(gè)批次的生(shēng)産操作(zuò)，但(dàn)産品已密封的培養操作(zuò)除外；
(三)采用密閉設備、管路在多(duō)條生(shēng)産線上(shàng)同時(shí)生(shēng)産同一品種的多(duō)個(gè)批次時(shí)，應當采取有(yǒu)效措施規範人(rén)員、物料和(hé)廢棄物的流向；
(四)密閉設備、管路發生(shēng)意外的開(kāi)啓或洩漏，應當基于風險評估制(zhì)定并采取有(yǒu)效的應急措施；
(五)在密閉條件下進行(xíng)細胞培養的，同一培養箱內(nèi)可(kě)同時(shí)培養和(hé)保存不同品種、不同批次的産品，但(dàn)應當采取有(yǒu)效措施避免混淆；在非密閉條件下進行(xíng)細胞培養的，同一培養箱隻可(kě)培養和(hé)保存同一批次的産品。
第三十條【微生(shēng)物污染的處理(lǐ)】應當制(zhì)定監測各生(shēng)産工序微生(shēng)物污染的操作(zuò)規程，并規定所采取的措施，包括評估微生(shēng)物污染對産品質量的影(yǐng)響，确定消除污染并可(kě)恢複正常生(shēng)産的條件。處理(lǐ)被污染的産品或物料時(shí)，應當對生(shēng)産過程中檢出的外源微生(shēng)物進行(xíng)鑒别，必要時(shí)評估其對産品質量的影(yǐng)響。
應當保存生(shēng)産中所有(yǒu)微生(shēng)物污染和(hé)處理(lǐ)的記錄。
第三十一條【生(shēng)産中混淆和(hé)差錯的防控】細胞治療産品生(shēng)産過程中應當采取措施盡可(kě)能防止混淆和(hé)差錯，如：
(一)生(shēng)産過程中的供體(tǐ)材料和(hé)産品都應當有(yǒu)正确的标識，低(dī)溫保存的産品也應當有(yǒu)标識；
(二)供體(tǐ)材料和(hé)産品的标識信息中應當有(yǒu)可(kě)識别供體(tǐ)的具有(yǒu)唯一性的編号（或代碼）；
(三)生(shēng)産前應當仔細核對供體(tǐ)材料和(hé)産品的标識信息，尤其是用于識别供體(tǐ)的具有(yǒu)唯一性的編号（或代碼），核對應有(yǒu)記錄；
(四)生(shēng)産過程中需對産品标識的，應當确認所标識信息的正确性，并與供體(tǐ)材料上(shàng)用于識别供體(tǐ)的具有(yǒu)唯一性的編号（或代碼）一緻，确認應有(yǒu)記錄。
第三十二條【及時(shí)目檢】細胞治療産品生(shēng)産用包裝容器(qì)及其連接容器(qì)（如有(yǒu)）應當在使用前和(hé)灌裝後立即進行(xíng)目檢，以确定是否有(yǒu)損壞或污染迹象。
第三十三條【一次性耗材】直接接觸細胞治療産品的無菌耗材應當盡可(kě)能使用一次性材料。
第三十四條【中間(jiān)品轉運】生(shēng)産過程中的中間(jiān)産品和(hé)物料的轉運有(yǒu)特殊要求的，如溫度，應當對轉運條件有(yǒu)明(míng)确的規定，并有(yǒu)相應的轉運記錄。
第三十五條【留樣】無法使用成品留樣的，可(kě)選擇與成品相同成分的中間(jiān)産品留樣，留樣包裝、留樣保存條件及留樣期限應當滿足留樣的目的和(hé)要求。
因滿足臨床必需而無法留樣的，應當在批記錄中附有(yǒu)成品的照片，能夠清晰體(tǐ)現成品标簽的完整信息。
第三十六條【産品放行(xíng)前質量評價】細胞治療産品放行(xíng)前的質量評價應當确認每批産品的信息完整、正确且可(kě)追溯，否則不得(de)放行(xíng)。
第三十七條【有(yǒu)條件放行(xíng)産品】發生(shēng)危及患者生(shēng)命的緊急情況而必須提供檢驗結果未達到放行(xíng)質量标準的産品時(shí)，企業應當聯系醫(yī)療機構，獲得(de)醫(yī)療機構書(shū)面同意和(hé)患者的知情同意書(shū)，并經企業專人(rén)醫(yī)學評價，認為(wèi)患者用藥的受益大(dà)于風險，且産品的安全性指标符合放行(xíng)質量标準的，可(kě)有(yǒu)條件放行(xíng)該批産品。
有(yǒu)條件放行(xíng)批次産品的醫(yī)療機構書(shū)面同意、患者的知情同意書(shū)和(hé)企業醫(yī)學評價，以及放行(xíng)後可(kě)能增加的額外檢驗記錄和(hé)報告，均應當納入該批記錄中。
企業應當将有(yǒu)條件放行(xíng)批次産品的質量情況、醫(yī)療機構的評估情況和(hé)患者用藥後的情況，按年度書(shū)面報告給省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。
第三十八條【記錄保存】細胞治療産品的批記錄應當至少(shǎo)保存至産品有(yǒu)效期後五年。
采用異體(tǐ)供體(tǐ)材料生(shēng)産的細胞治療産品，其批記錄應當長期保存。
第三十九條【不合格品和(hé)過期留樣産品的處理(lǐ)】
應當建立安全、有(yǒu)效處理(lǐ)不合格供體(tǐ)材料、中間(jiān)産品、成品、過期留樣樣品的操作(zuò)規程，處理(lǐ)應當有(yǒu)記錄。
第四十條【質量缺陷的處理(lǐ)】企業獲知細胞治療産品在運輸和(hé)使用過程中發現有(yǒu)質量缺陷，如包裝袋破損、标簽信息錯誤和(hé)脫落，或者産品溫度在運輸過程中超标，應當立即啓動應急處理(lǐ)并展開(kāi)調查，相關應急處理(lǐ)和(hé)調查應當有(yǒu)記錄和(hé)報告。必要時(shí)還(hái)應當啓動産品召回。
有(yǒu)質量缺陷但(dàn)不涉及安全性指标的産品，如仍需臨床使用，應參照第三十七條執行(xíng)。
第四十一條【産品追溯系統】企業應當建立産品标識和(hé)追溯系統，确保産品在供體(tǐ)材料接收、運輸、生(shēng)産和(hé)使用全過程中，來(lái)源于不同供體(tǐ)的産品不會(huì)發生(shēng)混淆、差錯，且可(kě)以追溯。
該系統宜采用經驗證的計(jì)算(suàn)機化系統，應當可(kě)以實現對産品的雙向追溯，包括從供體(tǐ)材料接收、運輸、生(shēng)産、檢驗和(hé)放行(xíng)，直至成品運輸和(hé)使用的全過程。
第四十二條【唯一供體(tǐ)編号】企業應當對每一個(gè)供體(tǐ)編制(zhì)具有(yǒu)唯一性的編号（或代碼），用于标識供體(tǐ)材料和(hé)産品。
第四十三條【書(shū)面操作(zuò)規程】企業應當建立書(shū)面操作(zuò)規程，規定供體(tǐ)材料和(hé)産品在接收、運輸、生(shēng)産、檢驗、放行(xíng)、發放過程中正确标識與核對标識信息的操作(zuò)和(hé)記錄，确保可(kě)識别供體(tǐ)且具有(yǒu)唯一性的編号（或代碼）不會(huì)發生(shēng)标識錯誤或遺漏，且具有(yǒu)可(kě)追溯性。
第四十四條【信息交流】企業應當與醫(yī)療機構建立信息交流機制(zhì)，及時(shí)交流供體(tǐ)材料采集、産品使用及與産品質量相關的關鍵信息等，必要時(shí)采取相應的措施。
第四十五條【醫(yī)療機構資格】企業應當選擇具有(yǒu)合法資質的醫(yī)療機構作(zuò)為(wèi)供體(tǐ)材料采集和(hé)産品使用的機構。質量管理(lǐ)部門(mén)應當對醫(yī)療機構進行(xíng)質量評估，會(huì)同有(yǒu)關部門(mén)對醫(yī)療機構進行(xíng)現場(chǎng)質量審計(jì)，以确保醫(yī)療機構供體(tǐ)材料的采集、産品的使用符合要求。 質量管理(lǐ)部門(mén)對質量評估不符合要求的醫(yī)療機構應當行(xíng)使否決權。
第四十六條【對醫(yī)療機構的認可(kě)程序】企業應當建立對醫(yī)療機構進行(xíng)質量評估和(hé)批準的操作(zuò)規程，明(míng)确醫(yī)療機構的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估标準及合格醫(yī)療機構批準的程序，并明(míng)确現場(chǎng)質量審計(jì)的內(nèi)容、周期、審計(jì)人(rén)員組成及資質。
第四十七條【合格機構名單和(hé)質量檔案】企業質量管理(lǐ)部門(mén)應當指定專人(rén)負責醫(yī)療機構的現場(chǎng)質量審計(jì)，分發經批準的合格醫(yī)療機構名單，并建立每家(jiā)醫(yī)療機構的質量檔案。
第四十八條【質量協議】企業應當與經批準的合格醫(yī)療機構簽訂質量協議。質量協議的內(nèi)容應當包括供體(tǐ)材料的采集方法、保存條件和(hé)質量标準。
第四十九條【醫(yī)療機構資格取消】企業應當定期對醫(yī)療機構采集供體(tǐ)材料和(hé)使用産品的情況進行(xíng)回顧和(hé)評估，一旦發現醫(yī)療機構出現不符合操作(zuò)規程，且可(kě)能會(huì)對患者造成不利影(yǐng)響的情況，應當及時(shí)要求醫(yī)療機構采取糾正措施和(hé)預防措施，必要時(shí)不再納入合格醫(yī)療機構名單。
第五十條【采集操作(zuò)規程】企業應當制(zhì)定供體(tǐ)篩查标準，制(zhì)訂供體(tǐ)材料采集、運輸、接收标準操作(zuò)規程，詳細說明(míng)供體(tǐ)材料的采集方法、保存和(hé)運輸條件以及接收的标準。
第五十一條【産品使用指導】企業應當制(zhì)定詳細的産品使用操作(zuò)規程。産品在醫(yī)療機構使用前需要現場(chǎng)配制(zhì)的，應當詳細描述複蘇方法、稀釋清洗方法、配制(zhì)的環境、無菌要求、暫存時(shí)間(jiān)和(hé)溫度、轉運方式等，必要時(shí)可(kě)以圖片或視(shì)頻形式說明(míng)。
第五十二條【培訓】企業應當對醫(yī)療機構人(rén)員進行(xíng)供體(tǐ)材料采集和(hé)産品使用的培訓，培訓應當有(yǒu)記錄。
第五十三條【術(shù)語】下列術(shù)語含義是：
(一)供體(tǐ) 指提供用于細胞治療産品生(shēng)産用細胞的個(gè)體(tǐ)，可(kě)以是健康人(rén)，也可(kě)以是患者。
(二)供體(tǐ)材料
指從供體(tǐ)體(tǐ)內(nèi)獲得(de)的細胞治療産品生(shēng)産用的細胞。
(三)自體(tǐ)細胞治療産品
指将從患者體(tǐ)內(nèi)采集到的細胞經生(shēng)産加工後再回輸到患者體(tǐ)內(nèi)的細胞治療産品。
